美國食品藥物管理局兩個新頒布基準草案之介紹與討論
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| 美國食品藥物管理局兩個新頒布基準草案之介紹與討論
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議程：
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時 間 |
講 題 |
講 員 |
主持人 |
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08:30–09:00 |
報 到 |
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09:00-09:10 |
開幕致詞 |
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09:10-10:30 |
Introduction to US FDA “Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics” draft guidance |
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CDE |
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10:30-10:50 |
休息 |
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10:50-11:20 |
Comments on “Adaptive Design” guidance – from clinical perspective |
CDE 徐麗娟 組長 |
CDE |
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11:20–11:50 |
Comments on “Adaptive Design” guidance – from statistical perspective |
NHRI 蕭金福 博士 |
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11:50-12:10 |
Panel Discussion I — Adaptive Design |
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12:10–13:30 |
午餐 |
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13:30–14:50 |
Introduction to US FDA “Non-inferiority Clinical Trials” draft guidance |
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台大醫學院 |
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14:50–15:20 |
Comments on “Non-inferiority Trials” guidance – from clinical perspective |
CDE |
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15:20–15:40 |
休息 |
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15:40–16:10 |
Comments on “Non-inferiority Trials” guidance – from statistical perspective |
長庚大學 張啟仁 教授 |
CDE 陳恆德執行長 |
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16:10–16:30 |
Panel discussion II— Non-inferiority Trials Panelist: 林敏雄 主任 |
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訊息網址: http://www.mpat.org.tw/
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